CANINSULIN® 40 U.I./mL

Resumo da bula

FÓRMULA: CANINSULIN® 40 U.I./mL e uma suspensão aquosa de insulina-zinco que contêm 40 U.I./mL de insulina suína de alta purificação, sendo composta por 35% de insulina de zinco amorfa e 65% de insulina de zinco cristalina.

INDICAÇÕES: CANINSULIN® 40 U.I./mL é uma preparação de insulina de ação intermediária para tratamento do Diabetes mellitus em cães e gatos.

O uso terapêutico de CANINSULIN® 40 U.I./mL pode ser descrito como uma terapia de substituição para uma falta, ameaçadora à vida, de insulina endógena no animal a ser tratado.

DOSAGEM: CANINSULIN® 40 U.I./mL deve ser administrado em cães 1 vez ao dia, entretanto dependendo da resposta individual de alguns animais, pode ser necessário realizar 2 aplicações diárias. Para gato, administrar 2 vezes ao dia em uma taxa de dosagem ajustada individualmente e determinada em um período inicial de estabilização.

CÃES: A dose inicial diária para cães é de 0,5 UI/Kg uma vez ao dia, arredondando para baixo para o valor inteiro mais próximo em UI, conforme exemplo da tabela a seguir:

Peso	Dose inicial diária
5 Kg	2 UI uma vez ao dia
10 Kg	5 UI uma vez ao dia
15 Kg	7 UI uma vez ao dia
20 Kg	10 UI uma vez ao dia

Posteriormente, devem ser realizados ajustes na dose com o objetivo de estabelecer a dose de manutenção aumentando ou diminuindo a dose diária, aproximadamente em 10% em cada ajuste, de acordo com os sinais clínicos de Diabetes mellitus e curva glicêmica. Normalmente os ajustes de dose não devem ser realizados com uma frequência maior que a cada 3 – 7 dias.

Em alguns cães, a duração da ação da insulina pode exigir tratamento para ser administrado duas vezes ao dia. Nestes casos, a dose por injeção deve ser reduzida em 25% e aplicada duas vezes ao dia. Por exemplo, um cão de 10 Kg que recebe uma dose de 5 UI uma vez ao dia deverá receber 3 UI duas vezes ao dia no início, correspondendo a uma dose total diária de 6 UI, e as doses devem ser administradas com um intervalo de 12 horas. Se for necessária a realização de ajustes adicionais, a dose deverá ser ajustada progressivamente conforme a explicação acima.

Para conseguir alcançar um equilíbrio entre a glicose no sangue e o efeito da insulina, o tratamento deve ser sincronizado ao fornecimento da ração diária dividido em duas refeições. A composição e quantidade de alimento consumido diariamente devem ser constantes. Em cães tratados uma vez ao dia, a segunda alimentação deve ser administrada quando o pico de insulina ocorrer. Em cães tratados duas vezes ao dia, a refeição diária deve ser no mesmo momento que a aplicação de CANINSULIN^® 40 U.I./mL. As refeições deverão ocorrer no mesmo horário todos os dias.

GATOS: A dose inicial para gatos é de 1 UI ou 2 UI por aplicação, dependendo da concentração de glicose no sangue, conforme a tabela a seguir. Os gatos requerem a aplicação de insulina duas vezes ao dia (a cada 12 horas).

Concentração de glicose no sangue	Dose inicial por gato
< 20 mmol/L ou < 3,6 g/L(< 360 mg/dL)	1 UI duas vezes ao dia
≥ 20 mmol/L ou _ 3,6 g/L (≥ 360 mg/dL)	2 UI duas vezes ao dia

A composição e quantidade de alimento consumido deverão ser constantes.

Para o ajuste da dose, incrementos de 1 UI são recomendados. Os ajustes posteriores para estabelecer a dose de manutenção devem ser realizados aumentando ou diminuindo a dose diária de acordo com os resultados da curva glicêmica. As alterações das doses não devem ocorrer com frequência maior que uma vez por semana.

Idealmente não se deve administrar mais que 2 UI por aplicação nas primeiras três semanas de tratamento. Devido a variação diária na resposta da glicose no sangue e as variações de resposta à insulina que são observadas com o tempo, não são recomendados aumentos maiores ou mais frequentes.

MANEJO À LONGO PRAZO:

• Uma vez que a dose de manutenção tenha sido estabelecida e o cão ou o gato estabilizados, deve ser estabelecido um programa de manejo à longo prazo. Isso inclui a monitoração para detectar subdoses ou overdoses de insulina e o ajuste da dose de insulina, se necessário.
  
• A estabilização cuidadosa e forte monitoramento durante a manutenção ajudarão a limitar os problemas crônicos associados à diabetes, inclusive cataratas (cão), fígado gorduroso (cão e gato), etc. O objetivo deve ser gerenciar animais diabéticos de forma a reduzir ou a eliminar os sinais clínicos de Diabetes mellitus enquanto se minimiza a ocorrência de hipoglicemia, especialmente no cão.
  
• O objetivo é alcançar concentrações de glicose no sangue entre 1 e 3 g/L (isso é, 100 – 300 mg/dL ou 5-17 mmol/L) para alcançar e/ou manter o peso corporal normal e para minimizar e/ou eliminar a polidipsia, poliúria e a polifagia (se presente). No gato, a remissão da diabete clínica pode ser possível.
  
• Um método racional é o dono monitorar e registrar a saúde geral do animal (inclusive o bem-estar, sede e o apetite) e verificar amostras de urina quanto a presença de glicose, se isso for considerado clinicamente útil pelo médico veterinário. O médico veterinário verifica o paciente à cada 3 – 6 meses (ou com frequência maior, se há problemas), inclusive sua saúde e os registros dos donos.
  
• Medições de glicose do sangue também são realizadas nesse momento. Os ajustes à dose de insulina são feitos pelo médico veterinário com base na análise geral dos dados clínicos e nos resultados laboratoriais.

MÉTODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO:

• CANINSULIN® 40 U.I./mL deve ser administrado através de injeção subcutânea utilizando-se uma seringa calibrada para uma preparação de 40 UI/mL (quando utilizada a apresentação de frascos de vidro de 2,5 mL ou de 10 mL) ou a caneta aplicadora VetPen (quando utilizado o cartucho refil de 2,7 mL de CANINSULIN® 40 U.I./mL).
  
• Para a apresentação de cartucho refis, deve ser utilizada a caneta aplicadora automática VetPen de 8 ou 16 UI, que auxilia na aplicação de insulina nos animais e permite administrar uma dose exata de insulina a cada injeção, sendo necessário rodar o botão da caneta, de modo a selecionar a dose pretendida.
  
• Caso haja dificuldades em manusear a caneta aplicadora VetPen, é recomendado que entre em contato com o médico veterinário para melhor assistência ao uso.
  
• Agitar bem o produto até obter uma suspensão uniformemente leitosa e homogênea. Espumas na superfície da suspensão se formam durante a agitação, e devem ser dispersadas antes do produto ser utilizado. Se necessário, o produto deve ser suavemente misturado para manter a suspensão uniformemente leitosa e homogênea antes do uso.
  
• Aglomerados podem se formar na suspensão de insulina. Não usar o produto se persistirem aglomerados visíveis após a agitação completa.

COMPOSIÇÃO: CANINSULIN® 40 U.I./mL é uma suspensão aquosa de insulina-zinco que contém 40 U.I./mL de insulina suína de alta purificação, sendo composta por 35% de insulina de zinco amorfa e 65% de insulina de zinco cristalina.

CORRETA ADMINISTRAÇÃO: A administração de CANINSULIN® 40 U.I./mL deve ser conduzida por um adulto responsável pela prosperidade do animal.

• A habilidade de os donos reconhecerem os sinais clínicos de hipoglicemia ou de hiperglicemia e de reagir de maneira adequada, são importantes caso se busque alcançar o controle durante a terapia de manutenção.
• A poliúria, polidipsia e a polifagia, em combinação com a perda de peso, más condições gerais, perda de pêlo ou pelagem anormal, além da letargia, são os sinais clínicos mais comuns de hiperglicemia e exigem a administração de insulina ou um ajuste de dose de insulina para restaurar as concentrações de glicose do sangue à faixa normal.
• Overdoses de insulina resultam em sinais de hipoglicemia.
• Sinais de fome, aumento na ansiedade, locomoção instável, espasmos musculares, tropeços ou “afundamento” das pernas traseiras e desorientação indicam a progressão da hipoglicemia e requerem a administração imediata de uma solução de glicose e /ou de alimentos para restaurar as concentrações de glicose no sangue.
• Os proprietários e os veterinários devem estar cientes do “over-swing” (Efeito Somogyi), que é uma resposta fisiológica a hipoglicemia.

CONTRA-INDICAÇÕES: CANINSULIN® 40 U.I./mL não é indicado para o tratamento inicial de animais que têm diabetes mellilus aguda e severa que são apresentados em um estado cetoacidótico.

• CANINSULIN® 40 U.I./mL não deve ser administrado pela via intravenosa.
• O uso de progestágenos em animais que sofrem de diabetes mellilus deve ser evitado e uma ovariohisterectomia deve ser considerada.
• O estresse e exercícios irregulares devem ser evitados.
• É preciso tomar cuidado com o uso de corticosteróides.
• É importante estabelecer uma programação regular para a alimentação do animal, com flutuações e alterações mínimas.

EFEITOS INDESEJÁVEIS: Nenhum efeito indesejável associado com a administração de insulina porcina foi relatado no cão ou no gato.

PRECAUÇÕES:

• É importante estabelecer um estrito controle da dieta na consulta com o proprietário, o qual deverá conter o mínimo de flutuações e mudanças.
• Após estabelecer a dose de manutenção, testes de glicose devem ser realizados regularmente.

ARMAZENAGEM: Conservar o frasco em pé, sob refrigeração (2ºC a 8ºC), ao abrigo da luz. Não congelar. Após extrair a primeira dose, o produto deve ser utilizado em até 42 dias.

APRESENTAÇÃO: Caixa contendo 10 frascos-ampolas de 2,5 mL ou caixa contendo 1 frasco-ampola de 10 mL ou Caixa contendo 01 frasco-ampola de 10mL.