BRAVECTO®

Resumo da Bula

FÓRMULA:

Cada 1 g do produto contém:

Fluralaner …………………………………………………..136,4 mg
Excipientes q.s.p. …………………………………………….1,0 g

Indicações:

Para o tratamento de infestações por carrapatos e pulgas, em cães, proporcionando 12 semanas de proteção.

Esse produto veterinário é um inseticida e acaricida sistêmico com longa duração de ação que promove eficácia imediata e persistente por 12 semanas contra carrapatos (formas adultas e jovens de Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Ixodes scapularis, Ixodes holocyclus, Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis e Rhipicephalus sanguineus) e pulgas (Ctenocephalides felis e Ctenocephalides canis).

Pulgas e carrapatos devem estar aderidos ao cão e iniciar a alimentação para serem expostos ao princípio ativo. O início da ação é dentro de 8 horas para pulgas e 12 horas para carrapatos.

O produto controla eficazmente as populações de pulgas no ambiente, nas áreas às quais o cão tem acesso. O produto pode ser utilizado como parte de uma estratégia de tratamento para a dermatite alérgica à picada de pulgas.

Farmacodinâmica:

Fluralaner é um acaricida e inseticida. Fluralaner tem alta eficácia contra carrapatos e pulgas por exposição via alimentar, isto é, ação de forma sistêmica.

Fluralaner é um potente inibidor de partes do sistema nervoso dos artrópodes, agindo antagonicamente sobre os canais iônicos cloreto dependentes (receptor GABA e receptor de glutamato).

Em um estudo molecular em receptores GABA de pulgas e moscas, fluralaner não é afetado pela resistência à dieldrina. In vitro, fluralaner não é afetado por amostras sabidamente resistentes contra amidinas (carrapatos), organofosforados (carrapatos e ácaro), ciclodienos (carrapato, pulga e mosca), lactonas macrocíclicas (piolho de salmão), fenilpirazois (carrapato e pulga), benzofenilureias (carrapato), piretroides (carrapato e ácaro) e carbamatos (carrapato e ácaro).

Pulgas recém-eclodidas no cão são mortas antes que ovos viáveis sejam produzidos. Um estudo in vitro também demonstrou que fluralaner, mesmo em concentrações muito baixas, impede que as pulgas produzam ovos viáveis.

O ciclo de vida da pulga é quebrado, devido ao rápido início de ação e eficácia duradoura contra as pulgas adultas no animal e a ausência de produção de ovos viáveis.

Farmacocinética:

Após a administração oral, fluralaner é rapidamente absorvido atingindo concentrações plasmáticas máximas em 1 dia. O alimento aumenta a absorção. Fluralaner é distribuído sistemicamente e atinge as maiores concentrações na gordura, seguido pelo fígado, rim e músculo.

A permanência prolongada, a lenta eliminação do plasma (t1/2 = 12 dias) e a falta de extenso metabolismo proporcionam concentrações eficazes de fluralaner pela duração do intervalo entre administrações. A principal via de eliminação é a excreção nas fezes de fluralaner inalterado (~90% da dose). A depuração renal é a menor via de eliminação.

Via de Administração, Dosagem e Modo de Usar:

Comprimido mastigável para administração oral.

Dosagem:
BRAVECTO® comprimidos mastigáveis deve ser administrado de acordo com a tabela a seguir (equivalente a 25-56 mg fluralaner/kg peso corporal dentro de cada faixa de peso).

Para cães com mais de 56 kg, utilizar uma combinação de dois comprimidos que mais se aproxime do peso corporal.

Modo de usar:
Os comprimidos não devem ser quebrados ou divididos.
Administrar BRAVECTO® comprimidos mastigáveis no ou por volta do horário de alimentação.
BRAVECTO® é um comprimido mastigável que é bem aceito pela maioria dos cães. Se um comprimido não for ingerido voluntariamente pelo cão pode ser fornecido na alimentação ou diretamente na boca. O cão deve ser observado durante a administração para confirmar que o comprimido foi ingerido.

Esquema de tratamento:
Para o controle ideal de infestações por pulgas e carrapatos, o produto deve ser administrado em intervalos de 12 semanas. BRAVECTO® comprimidos mastigáveis deve ser administrado 4 vezes num intervalo de 1 ano (12 meses) para garantir máxima proteção ao cão.

Segurança:

O produto pode ser utilizado em reprodutores, fêmeas gestantes ou lactantes.

A segurança foi demonstrada em filhotes com 8-9 semanas de idade e pesando 2,0-3,6 kg, em overdoses de até 5 vezes a máxima dose recomendada por três tratamentos com intervalos menores (8 semanas) que o recomendado.

O produto foi bem tolerado em cães da raça Collie com mutação do gene MDR1, após administração oral de 3 vezes a dose recomendada.

Precauções:

• Manter o produto na embalagem original até sua utilização, a fim de evitar que crianças tenham acesso direto ao produto;
• Não comer, beber ou fumar enquanto manusear o produto;
• Lavar bem as mãos com água e sabão imediatamente após o uso do produto;
• Restos do produto ou embalagens vazias devem ser descartados de forma adequada, de acordo com as exigências locais.

Contraindicações:

• Não utilizar em caso conhecido de hipersensibilidade aos componentes do produto;
• A segurança do produto não foi estabelecida em cães com menos de 8 semanas de idade ou com peso inferior a 2Kg;
• O produto não deve ser administrado em intervalos com menos de 8 semanas já que a segurança para intervalos mais curtos não foi testada;
• O tratamento reduz o risco de transmissão de doenças causadas por carrapatos e pulgas devido ao rápido início da ação acaricida e inseticida. Os parasitos precisam iniciar a alimentação no cão para serem expostos ao fluralaner, portanto o risco de transmissão de doenças causadas por carrapatos e pulgas não pode ser excluída em condições desfavoráveis;
• Fluralaner se liga às proteínas plasmáticas e pode competir com outros fármacos ligantes como anti-inflamatórios não esteroidais e o derivado de cumarina warfarin. Incubação de fluralaner na presença de carprofeno e warfarin no plasma de cães em concentrações máximas não reduziu a ligação às proteínas do fluralaner, carprofeno ou warfarin. Nos estudos clínicos, nenhuma interação entre o BRAVECTO® comprimidos mastigáveis e produtos veterinários usados na rotina foram observados.

Efeitos Colaterais:

Casos raros (1,6%) de reações gastrointestinais leves ou transitórias como diarreia, vômito, inapetência e salivação, relacionados à administração do produto foram observados nos estudos clínicos.

Foram também relatados muito raramente (0,01%) casos isolados de letargia, tremor muscular, ataxia e convulsão.

Todos os efeitos relatados foram na grande maioria das vezes auto-limitantes e de curta duração.

Apresentações:

Cartuchos contendo 1, 2 ou 4 comprimidos mastigáveis de 112,5 mg (cães entre 2 e 4,5 Kg); 250 mg (cães entre 4,5 e 10 Kg); 500 mg (cães entre 10 e 20 Kg); 1000 mg (cães entre 20 e 40 Kg) ou 1400 mg (cães entre 40 e 56 Kg).

VENDA E APLICAÇÃO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO-VETERINÁRIO.

Conservar o produto em sua embalagem original, à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e fresco, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos.