BANAMINE® TRANSDERMAL

Resumo da bula

Fórmula:

Cada ml do produto contém:

Flunixina Meglumina (equivalente a 50 mg de Flunixina base)………………….. 83,00 mg
Veículo q.s.p. …………………………………………………………………………….. 1,00 ml

Indicações:

BANAMINE® TRANSDERMAL é um potente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), analgésico não-narcótico, com atividade anti-inflamatória e antipirética.

BANAMINE® TRANSDERMAL é indicado para a redução da febre e para o alívio dos sinais clínicos de inflamação associados com a Doença Respiratória Bovina (DRB). É também indicado na redução da febre e no alívio dos sinais clínicos de inflamação, como a dor, o inchaço e a rigidez associados com mastites.

Farmacodinâmica:

A Flunixina é um anti-inflamatório não esteroide (AINE) da classe dos fenamatos, que possui propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas.

O mecanismo de ação da flunixina meglumina se dá pela inibição da ciclo-oxigenase (COX), que catalisa a conversão do ácido araquidônico para endoperóxidos cíclicos instáveis, que são convertidos em prostaglandinas, prostaciclina e tromboxano.

Alguns destes prostanóides, tais como as prostaglandinas são mediadores de inflamação, dor e febre. A inibição da síntese de tais componentes é responsável pelos efeitos terapêuticos da flunixina meglumina.

Farmacocinética:

A flunixina meglumina é normalmente bem absorvida dos locais da injeção após administração IM e a biodisponibilidade é normalmente alta (>75%).

Em bovinos (exceto para bezerros), os volumes de distribuição são geralmente baixos devido ao alto grau (aproximadamente 99%) de ligação às proteínas plasmáticas. Isto limita a passagem do plasma para líquidos intersticiais e transcelulares, mas melhora a passagem para os exsudatos inflamatórios, o que explica, em parte, porque a flunixina é eficaz por um período mais longo de tempo do que poderia ser previsto do perfil plasmático tempo-concentração com depuração rápida e valores curtos de meia-vida.

Após a aplicação tópica (transdérmica), a flunixina é moderadamente absorvida através da pele dos bovinos (biodisponibilidade de aproximadamente 44%).

A absorção da flunixina é mais rápida em climas mais quentes (T=13°C-30°C – Tmax ≈ 2 horas), quando comparada ao frio (T= -3°C-7°C – Tmax ≈ 6 horas). A meia-vida de eliminação plasmática aparente após a administração tópica é de aproximadamente 7,8h.

O metabolismo da flunixina é bastante limitado, a maior parte do fármaco corresponde ao composto original inalterado e os metabólitos restantes são derivados de hidroxilação. Em bovinos, a eliminação ocorre principalmente através de excreção biliar.

Modo de administração, dosagem e modo de usar

Uso pour-on.

Administrar o produto BANAMINE® TRANSDERMAL na dose de 1 mL do produto para cada 15 Kg de peso corporal (equivalente a 3,3 mg de Flunixina por Kg de peso corporal), em dose única. A câmara de dosagem do frasco é graduada em Kg de peso corporal.

Administrar o produto despejando o volume da dose por toda a linha média dorsal do animal, desde a cernelha até o início da cauda.

Precauções:

• Administrar o produto sobre a pele seca e evitar exposição dos animais à chuva durante as primeiras 6 (seis) horas após o tratamento;

• A causa da inflamação deve ser determinada e tratada com terapia adjacente;

• Os anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) são conhecidos por apresentarem potencial em retardar o parto através de um efeito tocolítico pela inibição das prostaglandinas, que são importantes sinalizadores do início do parto;

• Qualquer produto veterinário não utilizado ou material residual derivado de tal produto deve ser descartado de acordo com as exigências locais;

• O produto foi avaliado em animais a partir de 6 meses de idade.

Precauções especiais a serem tomadas pela pessoa que manuseia o produto ou que administra o produto nos animais:

• Utilizar equipamento de proteção individual (luvas impermeáveis, vestuário de proteção e óculos de segurança) durante a administração do produto;

• Evitar o contato com a área tratada sem o uso de luvas de proteção, até que a área tratada esteja seca;

• Não fumar, comer ou beber durante o manuseio do produto. Lavar as mãos após o uso. Em caso de ingestão acidental ou contato com a boca, lavar imediatamente a boca com água em abundância e procurar orientação médica;

• Pessoas com hipersensibilidade conhecida à anti-inflamatórios não esteroidais (AINES) devem evitar o contato com o produto;

• Evitar contato do produto com os olhos, tomando cuidado inclusive ao levar a mão que manipulou o produto em contato com os olhos. O produto demonstrou causar danos oculares severos e irreversíveis em animais de laboratório. Em caso de contato com os olhos, lavar os olhos imediatamente com grande quantidade de água limpa e procurar orientação médica;

• Evitar contato com a pele. O produto demonstrou causar irritação da pele. No caso de contato com a pele, lavar com água e sabão.

Gestação:

• O produto pode ser utilizado durante a gestação (exceto nas 48 horas que antecedem o parto) e também pode ser utilizado durante a lactação;

• O produto somente deve ser administrado dentro das primeiras 36 horas após o parto, com base em uma avaliação de risco/benefício realizada pelo Médico Veterinário responsável, e os animais tratados devem ser monitorados quanto à retenção de placenta.

Interação com outros medicamentos:

• O produto não deve ser administrado concomitantemente com outro anti-inflamatório não esteroidal (AINE).

Superdosagens:

• Reações inflamatórias dérmicas localizadas e necrose foram reportadas com doses de 5 mg/Kg;

• Lesões abomasais erosivas e ulcerativas foram observadas em animais que receberam 3 (três) vezes a dose recomendada de tratamento;

• Sangue oculto nas fezes foi observado em alguns animais em que foi administrada 5 (cinco) vezes a dose recomendada de tratamento.

Contraindicações:

• Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à flunixina meglumina ou qualquer outro componente da fórmula;

• Não utilizar em animais que sofrem de doenças cardíacas, hepáticas ou renais; ou ainda em casos onde há evidência de lesões gastrointestinais ulcerogênicas;

• Evitar utilizar em animais severamente desidratados ou hipovolêmicos, uma vez que há risco potencial de aumento de toxicidade renal;

• Não utilizar o produto dentro das 48 (quarenta e oito) horas que antecedem o parto. • O produto não foi avaliado em machos reprodutores.

Reações Adversas:

Sinais transitórios como: inchaço, eritema, seborreia, queda e fraqueza dos pelos, alopecia ou espessamento da pele podem ser observados no local da aplicação.

Geralmente nenhum tratamento específico é necessário.

Alguns animais podem apresentar sinais temporários de irritação, agitação ou desconforto após a administração do produto.

Em casos muito raros, reações anafiláticas podem ocorrer e devem ser tratadas sintomaticamente. Caso reações mais sérias ou outras reações não descritas nesta bula forem observadas, o Médico Veterinário deverá ser consultado.

A UTILIZAÇÃO DO PRODUTO EM CONDIÇÕES DIFERENTES DAS INDICADAS NESTA BULA PODE CAUSAR A PRESENÇA DE RESÍDUOS ACIMA DOSLIMITES APROVADOS, TORNANDO O ALIMENTO DE ORIGEM ANIMAL IMPRÓPRIO PARA O CONSUMO.

Conservação:

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C), em local seco e fresco, ao abrigo da luz solar, fora do alcance de crianças e animais domésticos.

Após aberto o frasco, utilizar o produto no prazo máximo de 6 meses.

Apresentação:

Frascos contendo 250mL ou 1L.